背景
Vinay Prasad氏は、米国食品医薬品局（FDA）の最高ワクチン規制官であり、トランプ政権下で政治的に任命された人物です。彼がモデルナ社のmRNAインフルエンザワクチンの審査を拒否したことが、Stat Newsとウォール・ストリート・ジャーナル（WSJ）の報道により明らかになりました。
FDA科学者の反対
FDAの専門家たちは、モデルナ社のワクチン審査を進めるべきだと主張していました。特にDavid Kaslow氏は、Prasad氏の決定に異議を唱えるメモを提出しました。
拒否理由
Prasad氏がワクチン審査を拒否した理由は、モデルナ社が比較対象として使用している既存のライセンス取得済みワクチンに関連していました。しかし、この決定にはモデルナ社の臨床試験計画に対するFDAからの前向きなフィードバックがありました。
モデルナ社の反応
モデルナ社は、FDAからのフィードバックに基づいて、高齢者向けに高用量ワクチンとの比較を追加しました。それでもPrasad氏は、モデルナ社に対してさらなる拒否通知を送る意向を示しています。
業界への影響
- モデルナ社の事例は少なくとも9番目の同様のケースであり、業界全体に予測不能性を与えています。
- この不確実性は、投資家や研究開発部門にとって不安を引き起こしています。
FDA内部での問題
Prasad氏は、ワクチン規制の専門家ではなく、その管理スタイルはFDA内に不信感とパラノイアを生み出しているとされています。また、性的ハラスメントや報復行為などの苦情が複数提出されているとのことです。