Appleは本日、App Storeの製品ページにアプリが規制医療機器であるかどうかを表示することを発表しました。この指定は、欧州経済連合（EEA）、英国、および米国で見ることができます。

規制医療機器アプリについて

Appleによると、規制医療機器アプリは、診断、予防、モニタリング、治療などの医学的な目的のために単独またはシステムの一部として機能する可能性があります。これらのアプリは、FDAのような規制当局からの登録や認証が必要になることがあります。

開発者への要請

Health and FitnessまたはMedicalアプリをEEA、UK、またはUSで配布する開発者は、App Store Connectで規制医療機器ステータスを提供し、関連する規制情報を含める必要があります。また、Age Rating questionnaireで頻繁に医療や治療情報への参照があるとマークされているアプリも同様の要件があります。

期限について

Appleは、新しいアプリについては今日からステータスが必須であることを明記しています。既存のアプリの場合、早期2027年までにステータスを提供する必要があります。この期限までにステータスを宣言しない開発者は、アプリ更新を提出できなくなる可能性があります。

規制医療機器ページの情報

規制医療機器のApp Storeページには、EU Manufacturer SRNまたはFDA Operator Number、使用方法に関するURL、使用ステートメント、安全情報などがリストされます。詳細はAppleの開発者ウェブサイトで確認できます。

元記事: https://www.macrumors.com/2026/03/26/app-store-medical-device-status/