規制産業におけるスタートアップの挑戦

スタートアップの起業はそれだけでも困難な道のりですが、厳しく規制された産業で事業を構築するとなると、そのハードルはさらに高まります。今週のTechCrunchのポッドキャスト「Build Mode」では、編集者のイザベル・ヨハネッセンが、規制による頭痛の種にもかかわらず、変革の機が熟している業界で前進しようと奮闘する2人の創業者に話を聞きました。

今回のエピソードでは、生命と死に関わる領域に焦点を当て、規制当局の承認がイノベーションの足かせとなるわけではなく、むしろタイムラインを長くし、最初から入念な計画を必要とすることを明らかにしています。

Enspectra HealthのFDA承認への10年

最初に登場するのは、皮膚科医による皮膚生検の必要性をなくすことを目指すデバイスを開発したEnspectra HealthのCEO兼共同創業者、ガブリエル・サンチェス氏です。サンチェス氏は、FDA承認を受けるまでの10年におよぶ長い道のりを詳細に語りました。インタビューの中で、サンチェス氏は、長期にわたる規制プロセスに直面している人々に対し、会社を存続させ、不確実性の中でもチームのモチベーションを維持するための戦術的なアドバイスを提供しています。

Earth Funeral、立法上の課題に直面

次に、イザベルが話を聞いたのは、遺体を土壌に変える新しいプロセスを開発した終末期ケアのスタートアップ、Earth Funeralの共同創業者、トム・ハリス氏です。ハリス氏の会社は、FDAが主に「生者」に関心があるため、FDAの長期承認プロセスを経る必要はありませんでした。しかし、同社は独自の立法上の課題に直面しています。

Earth Funeralがローンチした当初、その代替プロセスが合法であったのはわずか1つの州だけでした。同社の事業拡大は、政府機関からの認定や承認に左右されるのではなく、愛する人を弔う新しい方法に不快感を覚えるかもしれない立法機関や有権者の理解と支持にかかっています。

規制とイノベーション：共存への道

この2つの事例から、「Build Mode」は、規制がイノベーションを阻害するものではなく、むしろ長期的な視点と周到な計画を要求するものだと示唆しています。規制産業での挑戦は大きいものの、それを乗り越えることで社会に大きな価値をもたらす可能性を秘めているのです。

「Build Mode」の新しいエピソードは毎週木曜日に公開され、ポッドキャストまたはYouTubeで視聴できます。ホストはイザベル・ヨハネッセン、プロデューサーはマギー・ナイ、オーディエンス開発はモーガン・リトルが担当しています。

元記事: https://techcrunch.com/2025/12/19/building-venture-backable-companies-in-heavily-regulated-spaces/